Üdvözöljük a Boston Scientific Shenzhenben, Pray{0}}Med for A Factory Audit
Hagyjon üzenetet
A közelmúltban az élettudományok területén világszinten vezető Boston Life Sciences auditcsapata meglátogatta a Shenzhen Pray{0}} Med Technology Co., Ltd.-t (a továbbiakban: "Pray- Med"), hogy két-napos speciális gyári auditot végezzen a beszállítók számára. Az olyan alapvető dimenziókra összpontosítva, mint a minőségirányítási rendszer, a gyártás megfelelőségének ellenőrzése és az adatok integritása, ennek az auditnak a célja, hogy átfogóan értékelje a Pray- Med ellátási lánc garanciális képességét és megfelelőségi szintjét, szilárd alapot teremtve a két fél közötti stratégiai együttműködés elmélyítéséhez. A Pray- med vezérigazgatója és a fő részlegekért, így a termelésért, a minőségért és a K+F-ért felelős személy végigkísérte az auditot a folyamat során.
Az audit indító-megbeszélésén a Pray- med vezérigazgatója melegen üdvözölte a Boston Life Sciences könyvvizsgálói csapatát, és részletesen ismertette a vállalat fejlesztési történetét, alaptevékenységének felépítését, technológiai kutatás-fejlesztési képességeit, valamint a globális megfelelési stratégiát. Kijelentette, hogy a Pray{3}} med mindig is "a minőségi megfelelést a gyökérnek, a technológiai innovációt pedig a léleknek" tekintette fejlesztési filozófiájának, szigorúan betartva az olyan nemzetközi orvosi iparági szabványokat, mint az ISO 13485, és teljes körű -folyamat-minőségirányítási rendszert hozott létre, amely magában foglalja a kutatás-fejlesztést, a termelést, az ellenőrzést és a raktározást. Ez az audit nemcsak a vállalat átfogó erejének próbája, hanem fontos lehetőség is a két fél számára, hogy közösen fedezzék fel a globális csúcskategóriás orvosi piacot-.
Ezt követően az iparági normáknak és az együttműködési megállapodások követelményeinek megfelelően a Boston Life Sciences auditcsapata szisztematikus helyszíni ellenőrzéseket és dokumentum-ellenőrzéseket végzett. A gyártóműhelyben az audit csapat mélyen bement a Class tiszta termelési területre, gondosan ellenőrizte a gyártási folyamatot, a berendezések működési állapotát, a tiszta környezet ellenőrzését és az alaptermékek egyéb feltételeit. A minőség-ellenőrző laboratóriumban a csapat átfogó ellenőrzést végzett a vizsgálóműszerek kalibrálásával, a kísérleti adatok nyomon követhetőségével, a mintakezelési folyamatokkal stb.
A dokumentum-ellenőrzési szakasz során az auditcsapat részletes áttekintést végzett az olyan alapvető anyagok körül, mint a minőségirányítási rendszer dokumentumai, a termelési műveleti irányelvek, az alkalmazottak képzési nyilvántartásai és a korrekciós és megelőző intézkedések (CAPA) irányítási rendszere, és alaposan kiértékelte a Pray- megvalósítási hatásait a megfelelőségkezelés, a kockázatkezelés és egyéb szempontok tekintetében. A két fél mélyreható megbeszéléseket- folytatott olyan témákról, mint az orvosi ágazat szabályozásának frissítési dinamikája, az ellátási lánc kockázatkezelése és ellenőrzése, valamint a folyamatos minőségfejlesztés. Az ellenőrző csoport a globális iparági gyakorlatok alapján célzott optimalizálási javaslatokat terjesztett elő, a Pray{5}}med illetékes felelőse pedig egyenként válaszolt, és pontosította a nyomon követési-javítási irányt.
Egy napos átfogó ellenőrzést követően a Boston Life Sciences auditcsapata nagyra értékelte a Pray{0}}med megfelelőségi menedzsment szintjét, gyártásellenőrzési képességét és műszaki erejét. Az auditcsapat felelőse elmondta: "A Pray-med szigorú hozzáállásról és szilárd alapokról tett tanúbizonyságot a minőségirányítási rendszer kiépítése, a gyártási folyamatok ellenőrzése és az adatok integritásának biztosítása terén, amely teljes mértékben megfelel az élettudományok területén a beszállítókkal szemben támasztott magas követelményeknek. Ennek az auditnak az eredményei kielégítőek, és erős támogatást nyújtanak a két félnek az együttműködés határainak további kiterjesztésében és a {4}előnyös eredmények elérésében."
A Pray-med minőségügyi igazgatója kijelentette, hogy a vállalat ezt az auditot alkalomnak fogja tekinteni arra, hogy komolyan végrehajtsa az auditcsoport által előterjesztett optimalizálási javaslatokat, folyamatosan ismételje a minőségirányítási rendszert, megerősítse a teljes-folyamatmegfelelőségi ellenőrzést, valamint folyamatosan javítsa a termékminőséget és az ellátási lánc stabilitását. A jövőben a két fél az előírásoknak megfelelő együttműködést fogja alapkőnek tekinteni, elmélyíti az együttműködést a csúcskategóriás orvosi termékek kutatás-fejlesztésében és a globális piacbővítésben, valamint közösen biztosít biztonságosabb és hatékonyabb orvosi megoldásokat a globális betegek számára.
A Boston Life Sciences által elvégzett gyári audit sikeres lefolytatása nemcsak megerősíti a Pray{0}}med átfogó versenyképességét az egészségügyi ellátási lánc területén, hanem a vállalat bizalmát és erejét is bizonyítja a globális csúcskategóriás-piac felfedezésében. Az orvostechnológiai területen innovatív vállalkozásként a Pray{3}}med mindig ragaszkodik a megfelelőség legalacsonyabb szintjéhez, technológiai innovációval hajtja a fejlesztést, és a globális, magas színvonalú-partnerekkel karöltve dolgozik az orvosi ellátási lánc új, jó-minőségű ökológiájának kialakításán.